Le CHMP rendra-t-il un avis sur l'apitegromab dans l'amyotrophie spinale avant le 30 juin 2027 ?
échéance 2027-06-30
confiance élevée
preuve niveau 1
87 %estimation PolySignal
Critère de résolution
Oui si le CHMP adopte un avis, favorable ou défavorable, publié dans ses meeting highlights, d'ici le 30 juin 2027. Un retrait de la demande ou l'absence d'avis valent non.
État de départ vérifié
L'avis du CHMP est suspendu au classement par la FDA du site de remplissage Catalent Indiana, inspecté en avril 2026, ou à l'ajout d'un second site de remplissage à la MAA. Scholar Rock visait un avis plus tard en 2026. Le blocage est industriel et non scientifique, avec un calendrier dépendant d'un régulateur tiers. (20 juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- The delay is explicitly identified as industrial/manufacturing rather than a scientific or clinical failure, which is generally easier to remediate [Starting State, Tier 1].
- Scholar Rock's internal target for an opinion was late 2026, suggesting they anticipated a resolution within months of the July 2026 update [Starting State, Tier 1].
- The deadline of June 30, 2027, provides a substantial nine-month buffer from the current date to resolve site classification or add a secondary fill-finish site [Starting State, Tier 1].
Ce qui fait descendre
- The September 2026 CHMP meeting highlights do not list apitegromab, indicating the 'later in 2026' target is under pressure [0, Tier 1].
- Industrial delays involving third-party regulators (FDA) and site inspections can be unpredictable and may extend beyond initial company estimates [Starting State, Tier 1].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
The timing of the FDA's re-classification of the Catalent Indiana site or the speed at which the EMA can validate an alternative manufacturing site.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-06-30 |
| Taux de base | 85% |
| Meilleure preuve | niveau 1 · 2 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 85 · 88 (écart 3 pts) |
| Confiance | élevée |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-09-20 09:02 |
| Modèle | gemini-3-flash-preview |
Sources consultées