La FDA approuvera-t-elle l'AXS-12 dans la cataplexie associée à la narcolepsie avant le 31 mai 2027 ?
échéance 2027-05-31
confiance moyenne
preuve niveau 4
35 %estimation PolySignal
⚠ Plafond de preuve appliqué : le modèle proposait 48 %, ramené à 35 % faute de sources assez solides pour justifier l'écart au taux de base.
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve la NDA d'ici le 31 mai 2027 (Drugs@FDA ou communiqué Axsome). Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non.
État de départ vérifié
NDA acceptée, date PDUFA au 1er mai 2027, pas de comité consultatif prévu. Essai SYMPHONY : réduction de 83 % des crises hebdomadaires contre 66 % sous placebo (p = 0,018). Essai de retrait ENCORE : +10,29 crises par semaine sous placebo contre +1,32 en poursuite (p = 0,017). L'effet placebo très élevé rend la marge thérapeutique étroite. (15 juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- NDA accepted and PDUFA date set to May 1 2027, indicating FDA is on schedule [tier 1]
- No advisory committee planned, reducing likelihood of delay [tier 1]
Ce qui fait descendre
- Narrow therapeutic margin and high placebo effect may raise efficacy concerns [tier 1]
- Data are from phase‑2 trials only, providing limited evidence for approval [tier 1]
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the FDA will deem the efficacy margin sufficient for approval despite the high placebo response.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-05-31 |
| Taux de base | 28% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 5 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 33 · 36 (écart 3 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | appliqué : 48 % ramené à 35 % |
| Révisée le | 2026-09-21 22:28 |
| Modèle | openai/gpt-oss-120b (Groq) |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-09-21 22:28 35% 9 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).
2026-09-20 09:00 83% 7 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).