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La FDA approuvera-t-elle le bezuclastinib dans la mastocytose systémique avancée avant le 31 juillet 2027 ?

échéance 2027-07-31 confiance élevée preuve niveau 4
48 %estimation PolySignal
⚠ Plafond de preuve appliqué : le modèle proposait 85 %, ramené à 48 % faute de sources assez solides pour justifier l'écart au taux de base.

Critère de résolution

Oui si la FDA approuve cette NDA spécifique, indication mastocytose systémique avancée, d'ici le 31 juillet 2027. Les décisions sur les deux autres NDA de bezuclastinib (mastocytose non avancée, GIST) ne comptent pas. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non.

État de départ vérifié

NDA acceptée en examen standard, date PDUFA au 29 juin 2027, pas de comité consultatif prévu. Essai pivot APEX : taux de réponse globale de 65 %. Deux autres NDA sont en cours : mastocytose non avancée (PDUFA 30 décembre 2026) et GIST (PDUFA 30 novembre 2026). Essai à bras unique face à un concurrent établi. (15 septembre 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.

Ce qui fait monter

Ce qui fait descendre

Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre

Whether the FDA will issue a complete response letter or postpone the PDUFA date beyond 29 June 2027.

Comment ce chiffre est fabriqué

Échéance2027-07-31
Taux de base40%
Meilleure preuveniveau 4 · 0 article(s) utilisé(s)
Estimations48 · 48 (écart 0 pts)
Confianceélevée
Plafond de preuveappliqué : 85 % ramené à 48 %
Révisée le2026-09-27 09:13
Modèleopenai/gpt-oss-20b (Groq)

Historique de la probabilité

2026-09-27 09:13 48% 52 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-20b (Groq)
  • Ce qui fait monter. NDA accepted under standard review and PDUFA date set for 29 June 2027, indicating a high likelihood of approval before 31 July 2027 [tier 1]
  • Ce qui fait monter. Strong pivotal trial results with 65% overall response rate [tier 1]
  • Ce qui fait monter. No advisory committee planned, reducing potential delays [tier 1]
  • Ce qui fait descendre. Risk of a complete response letter or additional data requests could delay approval beyond the PDUFA date [tier 1]
  • Ce qui fait descendre. Potential regulatory or safety concerns could arise, leading to a postponed PDUFA date [tier 1]
  • Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA will issue a complete response letter or postpone the PDUFA date beyond 29 June 2027.
2026-09-26 09:18 48% 50 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
  • Ce qui fait monter. NDA accepted under standard review with a PDUFA date of 29 June 2027, well before the 31 July 2027 deadline [tier 1]
  • Ce qui fait monter. No advisory committee is planned, which lowers the chance of a delay or negative recommendation [tier 1]
  • Ce qui fait descendre. The FDA could issue a complete response letter or extend the review if safety or efficacy concerns arise [tier 1]
  • Ce qui fait descendre. The generic base‑rate for similar drugs is only 40 %, indicating inherent uncertainty [tier 1]
  • Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether the FDA will encounter any major safety, efficacy, or manufacturing issues that trigger a complete response letter or a PDUFA extension
2026-09-21 22:27 48% 44 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)

Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).

2026-09-20 09:01 81% 37 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview

Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).