La FDA approuvera-t-elle l'extension pédiatrique du céfidérocol avant le 30 avril 2027 ?
échéance 2027-04-30
confiance moyenne
preuve niveau 4
48 %estimation PolySignal
⚠ Plafond de preuve appliqué : le modèle proposait 65 %, ramené à 48 % faute de sources assez solides pour justifier l'écart au taux de base.
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve la sNDA pédiatrique d'ici le 30 avril 2027 (Drugs@FDA ou communiqué Shionogi). Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation ne couvrant qu'une seule des deux indications (pneumonie nosocomiale ou IU compliquées) vaut non pour cette question ; marquer pour revue manuelle.
État de départ vérifié
sNDA acceptée, date PDUFA au 23 février 2027, pour les pneumonies nosocomiales et les infections urinaires compliquées chez l'enfant à partir de 26 semaines d'âge gestationnel, sur la base de trois études totalisant 154 enfants. L'extrapolation pédiatrique repose sur un effectif restreint. (17 juillet 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- PDUFA date of 23 Feb 2027 set for the sNDA, well before the 30 Apr 2027 deadline (hand‑verified tier 1)
- Recent FDA activity shows many pediatric and accelerated approvals, indicating a favorable regulatory climate (tier 1)
Ce qui fait descendre
- The paediatric data set is small (154 children), which could raise safety concerns and trigger a CRL (hand‑verified tier 1)
- Historical first‑cycle approval rate for comparable NDAs is only 40% (base‑rate)
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the FDA issues a complete response letter or postpones the PDUFA date, which would prevent approval by 30 Apr 2027
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-04-30 |
| Taux de base | 40% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 0 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 48 · 48 (écart 0 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | appliqué : 65 % ramené à 48 % |
| Révisée le | 2026-09-21 22:26 |
| Modèle | openai/gpt-oss-120b (Groq) |
Historique de la probabilité
2026-09-21 22:26 48% 5 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).
2026-09-19 13:46 80% 5 article(s) au dossier · gemini-3.5-flash
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).