La FDA approuvera-t-elle dibutepinephrine (Anaphylm) de Aquestive Therapeutics (indication : traitement des réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie) d'ici le 30 mars 2027 ?
échéance 2027-03-30
confiance moyenne
preuve niveau 4
81 %estimation PolySignal
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve dibutepinephrine pour l'indication indiquée ci-dessus (inscription Drugs@FDA, annonce de la FDA ou communiqué de Aquestive Therapeutics) au plus tard le 30 mars 2027. Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA ou l'absence de décision à cette date valent non. Une approbation accélérée ou conditionnelle compte comme une approbation ; une mise à jour ultérieure de l'étiquette ne change pas le résultat.
État de départ vérifié
Au 16 octobre 2026 : selon le dépôt de Aquestive Therapeutics du 15 octobre 2026, la FDA a fixé une date cible PDUFA au 16 mars 2027. Source : https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1398733/000139873326000058/a2026-10x19aquestivepduf.htm
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- FDA set a PDUFA target action date of March 16, 2027, indicating a decision expected before the March 30 deadline [tier 1]
Ce qui fait descendre
- Previous Complete Response Letter and need to address usability and PK concerns suggest regulatory hurdles [tier 4]
- Only tier 4 press reports of resubmission; lack of higher-tier confirmation adds uncertainty [tier 4]
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the FDA will meet the PDUFA target date without granting an extension or issuing another CRL.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-03-30 |
| Taux de base | 87% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 3 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 79 · 82 (écart 3 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-10-16 15:39 |
| Modèle | openai/gpt-oss-120b (Groq) |
Sources consultées