Le CHMP rendra-t-il un avis favorable au narsoplimab à l'issue du réexamen avant le 31 décembre 2026 ?
échéance 2026-12-31
confiance élevée
preuve niveau 1
6 %estimation PolySignal
Critère de résolution
Oui si le CHMP adopte un avis positif à l'issue de la procédure de réexamen et le publie dans ses meeting highlights ou sur la fiche EPAR d'ici le 31 décembre 2026. Une confirmation du refus ou l'absence d'avis valent non.
État de départ vérifié
Avis négatif du CHMP le 25 juin 2026 pour la microangiopathie thrombotique associée à la greffe. Omeros a demandé un réexamen, listé comme en cours dans les meeting highlights de juillet 2026. Les motifs du refus (absence de bras placebo, données pédiatriques insuffisantes) ne peuvent pas être corrigés par de nouvelles analyses.
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- Omeros requested a formal re-examination, providing an opportunity to argue high unmet medical need or seek conditional approval before an EMA scientific advisory group [Hand-verified starting state, tier 1].
Ce qui fait descendre
- The initial grounds for refusal—lack of a placebo control arm and insufficient paediatric data—stem from core study design and cannot be solved through re-analysis of existing data [Hand-verified starting state, tier 1].
- EMA re-examination procedures do not permit the introduction of new clinical trial data, making structural trial deficiencies virtually impossible to overcome within the 60-day review period [Hand-verified starting state, tier 1].
- The September 2026 CHMP meeting highlights do not announce any reversal for narsoplimab, leaving very little time before year-end for a positive outcome [0, tier 1].
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether CHMP would consider exceptional circumstances or conditional approval based purely on scientific advisory re-argument of existing uncontrolled data.
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2026-12-31 |
| Taux de base | 12% |
| Meilleure preuve | niveau 1 · 1 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 5 · 6 (écart 1 pts) |
| Confiance | élevée |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-09-28 09:02 |
| Modèle | gemini-3.8-flash |
Sources consultées
Historique de la probabilité
2026-09-28 09:02 6% 55 article(s) au dossier · gemini-3.8-flash
- Ce qui fait monter. Omeros requested a formal re-examination, providing an opportunity to argue high unmet medical need or seek conditional approval before an EMA scientific advisory group [Hand-verified starting state, tier 1].
- Ce qui fait descendre. The initial grounds for refusal—lack of a placebo control arm and insufficient paediatric data—stem from core study design and cannot be solved through re-analysis of existing data [Hand-verified starting state, tier 1].
- Ce qui fait descendre. EMA re-examination procedures do not permit the introduction of new clinical trial data, making structural trial deficiencies virtually impossible to overcome within the 60-day review period [Hand-verified starting state, tier 1].
- Ce qui fait descendre. The September 2026 CHMP meeting highlights do not announce any reversal for narsoplimab, leaving very little time before year-end for a positive outcome [0, tier 1].
- Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre. Whether CHMP would consider exceptional circumstances or conditional approval based purely on scientific advisory re-argument of existing uncontrolled data.
2026-09-24 09:00 7% 46 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).
2026-09-19 07:37 5% 27 article(s) au dossier · gemini-3-flash-preview
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).