La FDA approuvera-t-elle le tinlarebant dans la maladie de Stargardt de type 1 avant le 30 avril 2027 ?
échéance 2027-04-30
confiance moyenne
preuve niveau 4
71 %estimation PolySignal
Critère de résolution
Oui si la FDA approuve la NDA d'ici le 30 avril 2027 (Drugs@FDA ou communiqué Belite Bio). Une lettre de réponse complète, un report de la date PDUFA, ou l'absence de décision à cette date valent non.
État de départ vérifié
NDA acceptée avec examen prioritaire, date PDUFA au 12 février 2027. L'essai DRAGON a montré une réduction de 35,7 % du taux de croissance des lésions atrophiques rétiniennes versus placebo. Aucun traitement n'est approuvé à ce jour pour la STGD1. La FDA a par le passé refusé de voir un bénéfice clinique dans un critère anatomique sans corrélat fonctionnel. (11 août 2026)
Les arguments ci-dessous ont été produits par le modèle en anglais. Ils sont affichés tels quels plutôt que traduits automatiquement, pour que rien sur cette page ne soit un texte que PolySignal n'a pas réellement écrit.
Ce qui fait monter
- NDA accepted with priority review and a PDUFA decision date of 12 Feb 2027 set by the FDA (tier 1)
Ce qui fait descendre
- FDA has previously declined to consider anatomical endpoints without functional benefit, and the DRAGON trial only showed lesion‑growth reduction (tier 1)
Ce qui ferait le plus bouger ce chiffre
Whether the FDA will deem the anatomical endpoint sufficient to grant approval
Comment ce chiffre est fabriqué
| Échéance | 2027-04-30 |
| Taux de base | 64% |
| Meilleure preuve | niveau 4 · 0 article(s) utilisé(s) |
| Estimations | 70 · 72 (écart 2 pts) |
| Confiance | moyenne |
| Plafond de preuve | non déclenché |
| Révisée le | 2026-09-21 22:25 |
| Modèle | openai/gpt-oss-120b (Groq) |
Historique de la probabilité
2026-09-21 22:25 71% 13 article(s) au dossier · openai/gpt-oss-120b (Groq)
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).
2026-09-19 07:42 72% 11 article(s) au dossier · gemini-3.5-flash
Raisons non conservées pour cette révision (l'historique détaillé n'est gardé que depuis peu).